L’era della digital medicine: medicina digitale e farmacoeconomia

Con l’avvento della digitalizzazione e in seguito all’epidemia di COVID-19, la medicina sta andando incontro a una trasformazione volta a esplorare nuove opportunità e tecnologie innovative. Anche la salute intesa come bene primario e la sanità sono interessate alla trasformazione digitale, seppure in maniera differente. 

Per comprendere meglio la ‘nuova era digitale’, occorre innanzitutto chiarire a cosa si riferiscano i termini Digital Health, Digital Medicine e Digital Therapeutics (DTx) e quali siano le differenze tra di essi. ⁽¹⁾

Digital Health

Con Digital Health si intende l’insieme di tutte le tecnologie digitali che riguardano la salute in generale e che coinvolgono sia la vita quotidiana sia l’assistenza sanitaria.⁽²⁾ Tra i suoi obiettivi c'è quello di rendere la medicina più individualizzata e precisa, oltre a quello di migliorare l’efficienza dell’erogazione del servizio sanitario.⁽³⁾ Con questo termine generico, comunque, si fa riferimento alle tecnologie presenti sul mercato indipendentemente dall’approvazione da parte di enti regolatori e per la cui commercializzazione non sono necessarie prove di efficacia. ⁽¹⁾

La Digital Health si avvale di hardware e software come la telemedicina, dispositivi indossabili, sensori di monitoraggio clinico o da remoto. ⁽²⁾ 

Molti prodotti presenti in questa categoria sono applicazioni (app), liberamente scaricabili, che sono correlate allo stile di vita e al benessere o che raccolgono e trasmettono dati sanitari oppure che supportano servizi e operazioni cliniche.

È ancora raro che un medico consigli un’app al proprio paziente per gestire un aspetto della sua salute, innanzitutto perché non vi è nessuna garanzia di validità clinica visto che non devono essere approvate da enti regolatori e secondariamente perché, non venendo fatta alcuna informazione scientifica a riguardo, sarebbe difficile rispondere in maniera esaustiva alle domande dei pazienti. ⁽³⁾

Digital Medicine

Un sottoinsieme della Digital Health è la Digital Medicine che utilizza software e hardware con lo scopo di fornire misurazioni ed erogare interventi volti a trattare o a prevenire le malattie. Poiché interessa l’ambito generale della patologia, coinvolgendo pazienti, medici e operatori sanitari, i prodotti sono basati su ricerca, sviluppo e sperimentazione clinica e, pertanto, efficacia e sicurezza sono avvalorate da evidenze cliniche. Possono essere usati da soli o con farmaci, dispositivi medici o altri interventi terapeutici. Quando i prodotti vengono classificati come ‘dispositivi medici', devono obbligatoriamente seguire l’iter di approvazione e autorizzazione degli enti regolatori.

È possibile catalogare i prodotti di Digital Medicine in 3 categorie: 

• prodotti per misurare:
  • parametri biologici (biomarcatori, per esempio la glicemia) o esiti clinici (spesso tramite questionari), informazioni riguardanti la vita reale del paziente che possono essere acquisite anche a distanza;
  • l’aderenza (compliance) alla terapia prescritta dal medico, mediante sensori inseriti nelle compresse che comprovano se l’assunzione sia effettivamente avvenuta, o nei dispositivi (per esempio in alcuni inalatori per le terapie dell'asma e della broncopneumopatia cronica ostruttiva) che danno indicazioni sull’utilizzo e sulla dose somministrata;

• prodotti per intervenire:
  • Digital Supports: app che permettono al paziente di ottimizzare la terapia (farmacologica e non) che sta facendo, attraverso o promemoria o collegamenti virtuali col proprio medico o con altri pazienti;
  • Connected Devices: dispositivi impiantabili, connessi a sistemi di monitoraggio, che erogano farmaci (per esempio insulina) o eseguono attività con finalità terapeutica;
  • Digital Rehabilitation: sistemi di riabilitazione digitale che, grazie a sensori applicati sul paziente, erogano esercizi fisici in base alle condizioni del paziente e documentano l’avanzamento dei progressi;
  • Digital Therapeutics;
     
• prodotti combinati che misurano biomarcatori e, a seguito del risultato, intervengono. All’aumentare della criticità della patologia, aumenta anche il coinvolgimento umano, come per esempio quando viene misurata l’alterazione del ritmo cardiaco, criterio che necessita dell’interazione con personale medico per finalizzare l’intervento. ⁽¹⁾

Digital Therapeutics (DTx)

Considerati un sottoinsieme della Digital Medicine, i Digital Therapeutics sono software, dispensati in forma di app per smartphone o di videogioco, che sono basati su evidenze scientifiche ottenute tramite sperimentazione clinica e che hanno lo scopo di prevenire, gestire o trattare un disturbo o una malattia. ⁽¹⁾

Al momento, le principale applicazioni delle DTx riguardano non solo quegli ambiti in cui si può attuare una terapia comportamentale come per le dipendenze, la depressione, l’insonnia cronica, ma anche le patologie come il diabete per le quali il coaching è fondamentale. Un’altra importante applicazione riguarda l’iperattività dei bambini che, grazie alla somministrazione sotto forma di gioco, può migliorare la capacità di concentrazione. ⁽⁴⁾

L’intervento terapeutico offerto dalle DTx è indipendente dal farmaco e la somministrazione può avvenire anche in aggiunta a esso con ulteriore beneficio clinico (sempre validato con prove sperimentali). ⁽⁵⁾

Per la legge sono considerati 'dispositivi medici’ e seguono, di conseguenza, la specifica regolamentazione dell’Unione Europea 2017/745 (cfr. In seguito). ⁽⁶⁾ I Digital Therapeutics possono essere rimborsabili dai sistemi sanitari pubblici o privati e possono essere prescritti dal medico. ⁽¹⁾

Quando il paziente viene informato della patologia di cui soffre, specialmente se rara o cronica, e della terapia da seguire, diventa parte attiva nella gestione della sua salute e migliora l’aderenza ai trattamenti. La Digital Medicine può non solo affiancare il medico fornendo al paziente aggiornamenti verificati e certificati sulla malattia, ma anche supportare ciò che finora è stato principalmente demandato al solo foglietto illustrativo (non sempre di facile lettura e interpretazione). ⁽⁵⁾

Il coinvolgimento del malato (e dell’eventuale caregiver) è ancora maggiore nel caso delle Digital Therapeutics dove occorre anche valutare il livello di confidenza nei confronti degli strumenti digitali e la volontà di interagire con essi. L’applicazione delle DTx riguarda soprattutto quelle patologie croniche legate ad abitudini e comportamenti disfunzionali dove la partecipazione può fare la differenza nell’esito. ⁽⁶⁾

I prodotti di Digital Medicine e di Digital Therapeutics offrono alle imprese farmaceutiche nuove opportunità perché permettono di individuare quei pazienti finora sfuggiti alla diagnosi di patologie sottostimate e perché consentono un maggior monitoraggio delle condizioni di utilizzo dei farmaci migliorandone i risultati. ⁽⁵⁾ Di fatto, sono sempre più numerose le aziende che aggiungono al proprio listino anche prodotti di Digital Medicine che, in forma di app, si associano ai loro farmaci e dispositivi in modo da raggiungere la massima efficacia potenziale possibile, con ripercussioni positive sulla vita del paziente.

Un’ulteriore evoluzione sarà quella di digitalizzare le biotecnologie, i cui prodotti stanno sempre più prendendo piede in campo medico da venti anni a questa parte (Biotecnologie Digitali). ⁽³⁾

Quando un’app si considera dispositivo medico

A differenza delle app per il benessere che non corrispondono alla definizione di ‘dispositivo medico’ perché non destinate alla «diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie», i software che consentono di tracciare e raccogliere dati relativi alla vita quotidiana con finalità di prevenzione delle malattie (Digital Medicine) e quelli impiegati per il trattamento o attenuazione di malattie e disabilità (Digital Therapeutics) possono rientrare nella definizione di ‘dispositivo medico’ secondo il Regolamento UE 2017/745/CE sui dispositivi medici (Articolo 2, comma 1). ⁽⁷⁾

Le sperimentazione clinica e il percorso regolatorio rappresentano due elementi fondamentali per questi prodotti che devono garantire:

•  efficacia terapeutica (presentano infatti un’indicazione d’uso); 
• sicurezza (è presente l'elenco di eventuali effetti collaterali);
• qualità costante. ⁽⁶⁾

Il crescente investimento dell’industria farmaceutica nelle compagnie di Digital Health sottolinea la volontà di andare incontro sempre di più alle esigenze del paziente, di creare un legame con esso e di ottimizzare lo sviluppo di farmaci.

Per raggiungere tali obiettivi, il focus delle partnership tra aziende farmaceutiche e digitali

 è indirizzato verso:

• il miglioramento della diagnosi delle patologie; 
• l’aumento dell’aderenza alle terapie farmacologiche e non;
• la scoperta di nuovi farmaci;
•  l’integrazione dei risultati degli studi clinici con i dati provenienti dall’utilizzo quotidiano (Real World). ⁽⁸⁾

A livello globale, gli investimenti nel settore della Digital Health stanno aumentando a gran velocità e si stima che il business della salute digitale continuerà a crescere a ritmi esponenziali. 

Se il mercato globale della Digital Health valeva 175 miliardi di dollari nel 2019, nel 2025 arriverà probabilmente a 657 miliardi. 

Anche in Europa, il valore delle start-up di questo settore è quintuplicato dal 2016 (8 miliardi di dollari) al 2021 anno in cui ha raggiunto i 41 miliardi.

In Italia, il mercato della sanità digitale valeva circa 3 miliardi di euro nel 2020 e si prevede che raggiungerà i 4 miliardi entro il 2024. Di questi 4 miliardi, la quota maggiore sarà ripartita tra il mercato ICT - Information & Communications Technology - (2 miliardi) che comprende la telemedicina e quello dei dispositivi medici (1, 8 miliardi). ⁽⁹⁾

Per quanto riguarda i Digital Therapeutics, invece, nonostante si preveda che il mercato raggiungerà i 9.4 miliardi di dollari nel 2028, l’Italia è ancora indietro nello sviluppo in questo settore rispetto ad altri Paesi europei. ⁽⁴⁾

1. Digital Medicine, Introduzione, digitalmedicine.it
2. Digital medicine, digital medicine and digital therapeutics, what is the difference? talkinghealth.com
3. R. Recchia, “App” per il paziente-Dispositivi medici o giocattoli?, PharmaStar Digital Medicine Magazine, anno 1 numero 3
4. Digital Therapeutics: la nuova frontiera è nelle cure digitali, digitaldictionary.it 
5. Around the Pill, Beyond the Pill… Digital Medicine e Farmaco, digitalmedicine.it
6. G. Recchia, Terapie Digitali, un’opportunità per l’Italia. Tendenze Nuove Numero Speciale n.1 – 2021; 13-20: DOI: 10.32032/TENDENZENS202101Editoriale.PDF
7. Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio Leggi 10. Digital Medicine.
8. G. Perna, Pharma dives feet first into the digital health world, digitalhealth.modernhealthcare.com 
9. M. Mattone, Digital Health: investimenti record anche nel 2021, healthtech360.it